二类医疗器械备案

所需资料：

1. 企业营业执照复印件；
2. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
3. 企业组织机构与部门设置说明；
4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
5. 备案材料真实性自我保证声明
6. 申报材料目录
7. 其他证明材料（备注：需提交专业技术人员一览表及其他专业技术人员的身份证、学历、职称证明复印件）

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